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行业动态

CFDA明确器械产品注册费用及实施细则,提高市2015-05-28

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。

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政策解析:CFDA发布《医疗器械临床评价指导原2015-05-28

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。该《指导原则》旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

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一分钟读懂药品医疗器械审评审批制度改革2015-08-25

8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。

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妇幼保健院新增检验项目——快速准确谷丙转氨酶检2014-07-05

2010年7月,津南妇幼检验科引进一台干化学法测定谷丙转氨酶仪器<由艾康生物技术有限公司生产批准文号三折食药监械(准)字2009第2400676号>,该仪器能快速、准确测定谷丙转氨酶,测定的标本可以是指血或血清一滴,2分钟即可得到准确结果。

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转氨酶快速检测仪在街头献血屋投入使用2014-07-05

转氨酶快速检测仪在街头献血屋投入使用 日前,市红十字血液中心为街头献血屋购置了 MissionC100干式生化分析仪,用于献血前丙氨酸氨基转移酶(ALT)的快速筛查。自今年3月1日起正式投入使用后,因不合格造成报废的血液由5.1%降低至1%以下。对献

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