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行业动态

政策解析:CFDA发布《医疗器械临床评价指导原2015-05-28

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。该《指导原则》旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

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一分钟读懂药品医疗器械审评审批制度改革2015-08-25

8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。

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妇幼保健院新增检验项目——快速准确谷丙转氨酶检2014-07-05

2010年7月,津南妇幼检验科引进一台干化学法测定谷丙转氨酶仪器<由艾康生物技术有限公司生产批准文号三折食药监械(准)字2009第2400676号>,该仪器能快速、准确测定谷丙转氨酶,测定的标本可以是指血或血清一滴,2分钟即可得到准确结果。

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转氨酶快速检测仪在街头献血屋投入使用2014-07-05

转氨酶快速检测仪在街头献血屋投入使用 日前,市红十字血液中心为街头献血屋购置了 MissionC100干式生化分析仪,用于献血前丙氨酸氨基转移酶(ALT)的快速筛查。自今年3月1日起正式投入使用后,因不合格造成报废的血液由5.1%降低至1%以下。对献

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临床体外诊断试剂质量检定2014-07-18

为贯彻卫生部1992年关于(加强诊断药品审批管理的通知〉的精神,进 一步加强对体外诊断试剂的生产、销售质量的监督和管理,促进我国医药卫生 事业的发展,中心自1992年起,作为国家批准认可单位,承担了生化、血液及微生物体外诊断试剂的质量检定工作。到目前为

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